Che cos'è il libro arancione?
Orange Book è un elenco di farmaci che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato come sicuri ed efficaci. Sebbene sia comunemente chiamato Orange Book, il suo nome formale è Prodotti farmaceutici approvati con valutazioni terapeutiche di equivalenza.
Il libro arancione non include solo i farmaci approvati come sicuri (devono anche essere stati dimostrati efficaci). I farmaci la cui approvazione di sicurezza o efficacia è stata ritirata sono esclusi dal Libro arancione. Tuttavia, un farmaco attualmente soggetto ad azioni normative potrebbe ancora apparire nel Libro arancione.
Comprensione del libro arancione
Orange Book è disponibile online gratuitamente. Ciò semplifica la ricerca da parte dei professionisti medici di equivalenti generici ai farmaci di marca, ai brevetti sui farmaci e all'esclusività dei farmaci. I consumatori possono anche accedere all'Orange Book online. Sia i pazienti che i medici possono vedere gli usi approvati per i farmaci e le date di scadenza dei brevetti per i farmaci di marca.
Ad esempio, una ricerca del farmaco antidepressivo Prozac mostra che il farmaco è disponibile in diverse forme di dosaggio (capsule, compresse, soluzione, pellet a rilascio ritardato) ed è disponibile anche in vari punti di forza. Questa ricerca rivela anche che cinque forme del farmaco sono state sospese, sebbene in tre casi sia stato notato che il prodotto non è stato sospeso o ritirato per motivi di sicurezza o efficacia.
Il libro arancione mostra anche che il principio attivo del farmaco è la fluoxetina cloridrato. Le capsule sono state approvate per la prima volta nel 1987 e il farmaco è approvato per il trattamento acuto della depressione resistente al trattamento negli adulti.
Identificazione di un equivalente generico
Un medico o un paziente può vedere se esiste un equivalente generico a un farmaco di marca eseguendo una ricerca degli ingredienti attivi. Per Prozac, dovresti cercare nel libro arancione "fluoxetina cloridrato". Per essere in grado di commercializzare e vendere un farmaco generico, il farmacista generico deve presentare una nuova domanda abbreviata di droga (ANDA) alla Food and Drug Administration (FDA). Il farmacista deve dimostrare che il farmaco è bioequivalente al farmaco di marca. Se viene approvata una nuova domanda di droga abbreviata (ANDA), il farmaco generico verrà elencato nel Libro arancione.
Informazioni sui brevetti
Quando un nuovo farmaco viene presentato al pubblico, la Food and Drug Administration (FDA) assegna al farmacista un brevetto medico che protegge il prodotto dai concorrenti per un determinato periodo di tempo. I brevetti sui farmaci orfani durano sette anni, mentre l'esclusività delle nuove entità chimiche dura cinque anni. Ai sensi della legge Hatch-Waxman, affinché un produttore di farmaci generici ottenga l'approvazione, deve certificare che non lancerà il suo prodotto generico fino alla scadenza del brevetto.
Orange Book è disponibile in formato PDF, in formato cartaceo ed elettronico. La versione elettronica di Orange Book è la più aggiornata perché ci sono aggiornamenti effettuati quotidianamente, tra cui approvazioni di farmaci generici e informazioni sui brevetti. Altre informazioni possono essere aggiornate solo mensilmente, come ad esempio nuove approvazioni di domande di farmaci e prodotti fuori produzione.
