Che cos'è Abbreviated New Drug Submission (ANDS)
Un abbreviato New Drug Submission Submission (ANDS) è una richiesta scritta a Health Canada per ottenere l'approvazione alla commercializzazione di un farmaco generico. Una richiesta abbreviata di nuovi farmaci deve essere approvata da Health Canada, il dipartimento federale del paese responsabile dell'assistenza sanitaria nazionale, ai sensi delle normative canadesi sugli alimenti e sui farmaci, prima che il farmaco generico possa essere commercializzato nel paese. Un ANDS fornisce le informazioni necessarie affinché l'agenzia governativa valuti la sicurezza e l'efficacia di un farmaco generico rispetto al suo equivalente di marca. Il generico deve essere altrettanto sicuro ed efficace per ottenere l'approvazione.
RIPARTIZIONE Presentazione di nuovi farmaci abbreviati (ANDS)
Una richiesta abbreviata di nuovi farmaci viene utilizzata per ottenere l'approvazione per i farmaci generici. Ciò è in contrasto con un New Drug Submission (NDS), che viene utilizzato per ottenere l'approvazione per un nuovo farmaco di marca. Un ANDS elenca il marchio, il nome chimico, il nome del produttore, le forme di dosaggio e i dosaggi del farmaco correlato. Indica se il farmaco è già stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Svizzera, a Singapore e / o in Australia. Affronta anche domande sulle impurità della droga e sulla stabilità della droga.
I farmaci generici sono biologicamente equivalenti ai farmaci di marca su cui si basano. Sono comparabili in forma di dosaggio, forza, via di somministrazione, qualità, caratteristiche prestazionali e destinazione d'uso. Sono designati "abbreviati" perché non sono richiesti dati preclinici e clinici per stabilire la loro sicurezza ed efficacia.
Un ANDS fornisce informazioni relative ai dati sugli studi che confrontano il farmaco proposto con il farmaco di marca approvato, chiamato "farmaco di riferimento" e chiede dati dagli studi condotti sul farmaco generico. Ad esempio, per i farmaci con dispositivi di rilascio, la ANDS afferma se sono stati condotti studi comparativi tra le caratteristiche fisiche e operative del dispositivo di marca con quelle del dispositivo generico proposto. Per i tablet, indica se il farmaco generico proposto è stato classificato come il nome del marchio in modo che il tablet generico possa essere diviso in modo simile al tablet del marchio. L'AND fornisce inoltre informazioni sugli studi che confrontano la biodisponibilità del farmaco di marca con quella del farmaco generico proposto e sui risultati dei test batterici di endotossina per i farmaci sterili. Il richiedente deve pagare una tassa congiuntamente al suo ANDS.
ANDS e investimenti in biotecnologie
Un modo per gli investitori di valutare le aziende biotecnologiche è quello di esaminare la loro pipeline di ANDS. Una società con un elevato numero di ANDS in sospeso rispetto ai suoi concorrenti può finire con la vendita di più farmaci generici e quindi essere più redditizia.
