Quali sono le nuove indicazioni
Nuove indicazioni è un termine che le aziende mediche e i professionisti usano per indicare che una procedura o un farmaco è stato riconosciuto come consigliabile o necessario. Nuove indicazioni si riferiscono a nuove applicazioni di una prevenzione, diagnosi o terapia esistente di una malattia. È un rapporto positivo fornito da professionisti credibili attraverso tecniche di test consolidate. Il passo successivo è in genere la sperimentazione clinica prima dell'approvazione ufficiale da parte dell'associazione normativa del paese.
RIPARTIZIONE Nuove indicazioni
Nuove indicazioni vengono spesso utilizzate nei comunicati stampa sui trattamenti medici e sulle aziende farmaceutiche quando si riferiscono ai loro farmaci o alle apparecchiature coinvolte. Ad esempio, il 16 aprile 2018, la FDA ha rilasciato una nuova approvazione di indicazione per il farmaco Opdivo (nivolumab), per il trattamento del melanoma avanzato, carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, carcinoma avanzato a cellule renali, MSI-H o dMMR metastatico carcinoma del colon-retto, linfoma di Hodgkin classico, carcinoma avanzato a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma uroteliale e carcinoma epatocellulare. Contrastalo con la sua prima approvazione nel dicembre 2014, che era limitata al trattamento per i pazienti con melanoma avanzato che non potevano essere rimossi con un intervento chirurgico o che non rispondevano più ad altri farmaci.
Le nuove indicazioni non devono essere approvate dalla FDA per la loro adozione e utilizzo tra i professionisti medici. Nel 2017, The Scientist ha pubblicato una storia su un'industria che è emersa attorno al riproporre farmaci esistenti per nuove indicazioni. La storia presenta organizzazioni come Cure Within Reach del CEO Bruce Bloom, una società che ha finanziato 10 progetti di riproposizione di farmaci che cercavano nuove indicazioni per farmaci esistenti (o falliti). Il 40% di questi progetti ha portato a raccomandazioni che hanno consentito ai medici di far risorgere i farmaci per fornire trattamenti off-label ai pazienti. Ci sono costi importanti nel trasferire un farmaco riproposto in studi di Fase 2 e Fase 3 per l'approvazione della FDA, ma molte aziende scelgono di assumersi questi costi; sono stati effettuati investimenti in precedenti approvazioni per il farmaco e vi sono meno rischi, poiché tali farmaci sono già stati ampiamente studiati nello sviluppo preclinico.
Rilevanza di nuove indicazioni per gli investitori
Gli investitori che possiedono azioni di società farmaceutiche dovrebbero prendere atto quando vengono annunciate nuove importanti indicazioni per i loro farmaci. Nuove indicazioni per i farmaci possono portare a una domanda potenzialmente più elevata per un determinato farmaco a causa degli usi aggiuntivi previsti oltre a quelli precedenti. Ciò potrebbe anche segnalare un valore azionario potenzialmente più elevato della società sottostante. Di conseguenza, le principali società farmaceutiche, come Pfizer, offrono sezioni dedicate alle notizie degli investitori sui loro siti Web, con comunicati stampa che coprono l'approvazione della FDA su nuove indicazioni per i loro farmaci.
