AstraZeneca PLC (AZN), quotata a NYSE e LSE, ha annunciato di aver ottenuto l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per Lokelma (ciclosilicato di sodio e zirconio), precedentemente noto come ZS-9, per il trattamento di adulti con iperkaliemia.
Iperkaliemia è una grave condizione di avere livelli elevati di potassio nel sangue che è collegato a malattie cardiovascolari, renali e metaboliche. Se non trattato in tempo, può provocare un arresto cardiaco grave e persino la morte. I problemi di iperkaliemia diventano gravi per i pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca (HF) o malattia renale cronica (CKD), poiché alcuni farmaci usati per il trattamento di queste malattie aumentano i livelli di potassio nel corpo. L'iperkaliemia si verifica nel 23-47% dei pazienti con insufficienza renale cronica o insufficienza cardiaca, con una stima di 200 milioni e 38 milioni di persone, rispettivamente, che vivono con ogni condizione in tutto il mondo.
Lokelma funziona come agente orale per rimuovere il potassio. Il farmaco si è unito al portafoglio di AstraZeneca quando la società ha acquisito il suo sviluppatore originale ZS Pharma nel 2015 per $ 2, 7 miliardi. Da allora, la società ha cercato di ottenere la sua approvazione, che alla fine è arrivata dopo battute d'arresto iniziali. È stato precedentemente respinto dalla FDA nel marzo 2017.
Lokelma ha un mercato di iperkaliemia da $ 3 miliardi
"Anche se dobbiamo ammettere che l'etichetta non è il caso migliore, tuttavia la vediamo come un miglioramento sull'unica opzione storica", ha affermato l'analista Barclays in una nota. "La nostra tesi rimane che Lokelma sarà il giocatore dominante nell'eventuale $ 3 miliardi di mercato di iperkaliemia ", secondo Reuters. Con questa approvazione, AstraZeneca ottiene un altro prodotto promettente con un nuovo flusso di entrate per compensare il calo delle vendite dei suoi prodotti più vecchi.
Sean Bohen, vicepresidente esecutivo, Global Medicines Development e Chief Medical Officer di AstraZeneca, ha dichiarato: “Siamo lieti dell'approvazione odierna della LDAF da parte della FDA in quanto ci consente di aiutare a rispondere a un'esigenza clinica di lunga data con un nuovo farmaco che offre rapidità e trattamento prolungato per gli adulti con iperkaliemia. Le conseguenze dell'ipercaliemia possono essere molto gravi ed è rassicurante per il trattamento dei medici che Lokelma ha dimostrato una riduzione dei livelli di potassio nei pazienti con patologie renali croniche, insufficienza cardiaca, diabete e coloro che assumono inibitori della RAAS."
Alla fine del mese scorso, il farmaco combinato di AstraZeneca per il trattamento del cancro del polmone è fallito in uno studio sperimentale.
A seguito dell'aggiornamento positivo, le azioni del principale produttore di farmaci sono state negoziate a un prezzo di $ 37 lunedì mattina alla Borsa di New York, in rialzo dell'1, 68% rispetto alla chiusura di venerdì. Il prezzo delle azioni è sceso venerdì dopo l'annuncio dei risultati trimestrali della società.
