Che cos'è un nuovo farmaco sperimentale?
Un'applicazione Investigational New Drug (IND) è il primo passo nel processo di revisione dei farmaci da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La domanda è presentata dalla società responsabile dello sviluppo del farmaco, lo sponsor, alla FDA.
Key Takeaways
- Un'indagine Investigational New Drug (IND) è il primo passo nel processo di revisione dei farmaci da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. La domanda è presentata dalla società responsabile dello sviluppo del farmaco, chiamato sponsor, alla FDA. La FDA esamina l'applicazione IND e decide se è sicuro per l'azienda passare alla fase successiva, vale a dire studi clinici.
Comprensione di un nuovo farmaco sperimentale
I nuovi farmaci sperimentali (IND) rientrano in due categorie:
- Commerciale: presentato principalmente da società che richiedono l'approvazione all'immissione in commercio per un nuovo farmaco Ricerca (non commerciale): la maggior parte degli IND sono archiviati per la ricerca non commerciale e sono di tre tipi principali: IND Investigator, IND di emergenza e IND di trattamento.
L'applicazione IND contiene informazioni in tre grandi aree:
Studi di farmacologia e tossicologia degli animali
I dati contenenti gli studi preclinici sono necessari per stabilire se il farmaco è ragionevolmente sicuro per i test iniziali negli esseri umani, nonché qualsiasi esperienza precedente relativa all'uso del farmaco da parte dell'uomo (come nei mercati esteri).
Informazioni sul produttore
È necessario includere informazioni sul produttore per garantire che la società sia in grado di produrre lotti sufficienti del farmaco e di disporre dei controlli adeguati.
Protocolli clinici e informazioni per gli investigatori
Sono necessari protocolli dettagliati per determinare se le prove iniziali esporranno i soggetti umani a rischi inutili e includono le qualifiche degli investigatori clinici che supervisioneranno la somministrazione del composto.
Il nuovo processo investigativo in materia di droga
Un IND non è un'applicazione per l'approvazione all'immissione in commercio. È la strada attraverso la quale lo sponsor ottiene dalla Food & Drug Administration (FDA) un'esenzione alla legge federale che vieta il trasporto di una droga non approvata attraverso i confini statali. Questa esenzione è obbligatoria, poiché nella maggior parte dei casi lo sponsor dovrà spedire il farmaco sperimentale agli investigatori di altri stati. Per ottenere l'esenzione, lo sponsor deve presentare dati sufficienti attraverso l'IND, documentando la sicurezza del farmaco per l'uso nei test umani.
In effetti, un IND viene presentato dopo che lo sponsor ha determinato, attraverso studi sugli animali, che il farmaco proposto è ragionevolmente sicuro per l'uso iniziale nell'uomo e che mostra una promessa sufficiente come trattamento per giustificare lo sviluppo commerciale. La FDA esamina l'applicazione IND e decide se è sicuro per l'azienda passare alla fase successiva, vale a dire studi clinici, in cui il farmaco viene testato sull'uomo. Lo sponsor deve attendere 30 giorni di calendario dopo aver inviato l'IND prima di iniziare qualsiasi sperimentazione clinica. Poiché può costare centinaia di milioni di dollari - e molti anni - intraprendere le prove cliniche necessarie per immettere un nuovo farmaco sul mercato, l'applicazione IND indica che lo sponsor è disposto a fare questo enorme investimento. Di conseguenza, la reazione degli investitori a un'applicazione IND, che è semplicemente il primo passo di un lungo e arduo processo di approvazione dei farmaci, è generalmente neutrale.
