Le aziende farmaceutiche devono affrontare ostacoli notoriamente elevati all'ingresso negli Stati Uniti. Molti libri di testo di economia e commercio citano il settore farmaceutico e farmaceutico come esempi nella descrizione delle barriere all'ingresso. La maggior parte dei paesi presenta alcuni ostacoli all'ingresso del settore legale delle droghe a causa dei costi di avvio della ricerca e della produzione, ma la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e le importanti normative sanitarie rendono gli Stati Uniti un caso speciale.
Key Takeaways
- Una barriera all'ingresso è un ostacolo che limita o ostacola gli sforzi di un'azienda per entrare in un settore. Le aziende farmaceutiche negli Stati Uniti devono affrontare enormi ostacoli all'ingresso, tra cui difficoltà nel raggiungere l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA), alta ricerca e sviluppo (R&S) e le sfide relative alla proprietà intellettuale. Studi recenti stimano che una società farmaceutica costa in media 2, 8 miliardi di dollari per immettere sul mercato un nuovo farmaco e il processo può richiedere fino a 10 anni.
Ostacoli comuni alla produzione e produzione di droga
Le economie di scala svolgono un ruolo importante nelle industrie in cui i produttori producono grandi quantità di piccoli prodotti, ad esempio con i prodotti farmaceutici. Inizialmente può essere difficile per una nuova società tentare di produrre lo stesso farmaco di un'azienda farmaceutica più grande e affermata. Questo perché l'impresa più grande ha già stabilito una grande infrastruttura e una rete di distribuzione e ha conseguito migliori economie marginali.
La strada naturale verso la concorrenza nel settore della droga è attraverso la differenziazione e la commercializzazione dei prodotti. Tuttavia, il riconoscimento del marchio è fondamentale quando si tratta di integratori o farmaci che possono avere effetti fisiologici. La maggior parte dei consumatori è giustamente diffidente nei confronti di un prodotto di cui non ha mai sentito parlare o di un'azienda di cui non si fida. Questo può essere un ostacolo difficile da superare. Il settore deve inoltre affrontare le normali barriere manifatturiere, tra cui elevati costi di avvio, tempi di costruzione e mantenimento di attrezzature di capitale funzionanti e responsabilità legali incerte.
Ulteriori ostacoli all'ingresso
Approvazione Food and Drug Administration (FDA)
Prima che qualsiasi azienda possa produrre e commercializzare persino un farmaco farmaceutico generico negli Stati Uniti, deve essere concessa un'autorizzazione speciale dalla FDA. Il tempo richiesto a un'azienda farmaceutica per ottenere l'approvazione per le nuove domande di droga abbreviate, o ANDA, non è affatto abbreviato. Nel suo "Rapporto sulle attività del programma sui farmaci generici", la FDA ha riportato un tempo di approvazione mediana di circa 27 mesi per il terzo trimestre del 2019.
In un rapporto dell'agosto 2019, il Government Accountability Office (GAO) ha rilevato che solo il 12% delle 2.030 domande di farmaci generici esaminate dalla FDA dagli anni fiscali 2015 fino al 2017 sono state approvate nel primo ciclo di revisione.
Per le aziende farmaceutiche in cerca di approvazione per un nuovo farmaco, ogni applicazione è incredibilmente politica e persino più costosa. Nel frattempo, le aziende farmaceutiche affermate possono replicare il prodotto in attesa di revisione e quindi presentare uno speciale brevetto di esclusività di mercato di 180 giorni, che essenzialmente ruba il prodotto e crea un monopolio temporaneo.
Costi di ricerca e sviluppo (R&S)
Il Tufts Center for the Study of Drug Development ha stimato che il costo medio di immissione sul mercato di un nuovo farmaco con costi di ricerca e sviluppo post-approvazione (R&S) è stato di $ 2, 8 miliardi. Altri rapporti stimano che i costi potrebbero arrivare da $ 11 a $ 12 miliardi, a seconda del farmaco in via di sviluppo. Un singolo studio clinico potrebbe costare fino a $ 100 milioni e la FDA di solito approva circa uno su 10 farmaci testati clinicamente. Altrettanto significativamente, possono essere necessari fino a 10 anni per l'approvazione di un farmaco per la prescrizione. Anche se una startup aveva $ 2, 8 miliardi per sviluppare e testare il farmaco secondo le regole della FDA, potrebbe non ricevere entrate per 10 anni.
Sfide di proprietà intellettuale
Gli ostacoli alla proprietà intellettuale sono sostanziali per due motivi. In primo luogo, i brevetti sono spesso rilasciati per essere usati come armi legali da grandi aziende per combattere i loro concorrenti anche se non hanno intenzione di completare i processi per il farmaco. In secondo luogo, i brevetti legittimi sono rischiosi perché potrebbero esaurirsi, e spesso lo fanno, prima che la FDA approvi la prescrizione, creando essenzialmente una scogliera di brevetto fin dall'inizio.
