Che cos'è l'Agenzia europea per i medicinali (EMA)?
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia decentralizzata dell'Unione europea (UE) il cui obiettivo è promuovere e proteggere la salute umana e animale. L'EMA lo fa mediante l'uso di farmaci nei paesi europei. L'EMA è l'equivalente dell'Unione Europea alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Tuttavia, l'EMA è talvolta chiamata Agenzia europea di valutazione dei medicinali o EMEA, sebbene questo non sia il suo nome ufficiale.
Key Takeaways
- L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia decentralizzata dell'UE responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali. L'EMA serve l'UE, il SEE, l'Islanda, la Norvegia e il Liechtenstein. L'EMA pratica la farmacovigilanza per garantire la sicurezza ed efficacia dei medicinali. L'EMA non è coinvolto in studi clinici o ricerca e sviluppo. I singoli paesi possono scegliere di approvare farmaci che l'EMA non ha approvato.
Comprensione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è nata a Londra nel 1995. Serve una popolazione di oltre 500 milioni di persone nell'UE. La missione dell'EMA è di proteggere la salute e il benessere delle persone e degli animali che vivono in tutti i 28 Stati membri dell'UE, insieme a quelli dei paesi situati nello Spazio economico europeo (SEE). Una delle priorità principali dell'agenzia è quella di fornire nuovi farmaci essenziali ai pazienti che ne hanno bisogno in modo tempestivo.
Quando un'azienda farmaceutica vuole il permesso di vendere un farmaco in alcune parti del mondo, deve prima ottenere l'autorizzazione dall'EMA. Se l'EMA concede l'approvazione, il farmaco può essere utilizzato in tutta l'Unione Europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. L'EMA controlla anche la sicurezza dei medicinali dopo che sono stati approvati, attraverso un processo chiamato farmacovigilanza.
L'EMA ha istituito task force congiunte con i responsabili di altre agenzie di medicina per esplorare costi e benefici e come utilizzare probabilmente i big data.
considerazioni speciali
La definizione di farmacovigilanza da parte dell'EMA è "La scienza e le attività relative all'individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato alla medicina". La sicurezza e l'efficacia della medicina sono limitate ai risultati degli studi clinici. Ciò significa che il medicinale è stato testato in un numero relativamente piccolo di persone e deve essere costantemente monitorato dagli operatori sanitari durante il suo utilizzo.
Agenzia europea per i medicinali (EMA) vs. FDA degli Stati Uniti
L'EMA ispeziona cliniche e laboratori per assicurarsi che i medicinali vengano testati e prodotti correttamente. L'EMA non è coinvolto in ricerca e sviluppo (R&S), né è coinvolto in studi clinici.
La FDA e l'EMA collaborano attraverso "gruppi" per condividere informazioni sulla sicurezza su questioni quali la sicurezza dei farmaci, i biosimilari, i medicinali antitumorali, i medicinali orfani usati per il trattamento di malattie rare, i medicinali per bambini e i prodotti a base di sangue. Un biosimilare è una medicina biologica molto simile a un'altra medicina biologica approvata. La medicina biologica è una medicina in cui il principio attivo è un organismo vivente. Lantus è un buon esempio di bio-medicina. È una forma artificiale dell'ormone dell'insulina.
Sebbene l'EMA e l'FDA siano simili, non sempre approvano gli stessi farmaci e l'EMA è percepito come meno rigoroso dell'FDA nel suo processo di approvazione, il che significa che alcuni farmaci sono approvati in Europa che non sono approvati negli Stati Uniti. Inoltre, l'EMA non approva tutti i farmaci utilizzati nei paesi dell'UE; i singoli paesi possono scegliere di approvare farmaci che l'EMA non ha approvato.
L'EMA non decide se un medicinale può essere commercializzato e non sviluppa o modifica le leggi sui farmaci, né influenza direttamente i prezzi o la disponibilità dei medicinali. È la Commissione europea che approva, nega, sospende o revoca le autorizzazioni all'immissione in commercio. Il ruolo dell'EMA è di valutare scientificamente le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali.
