Celgene Corp. (CELG), la società biotecnologica, ha visto precipitare le sue azioni nel mercato pre-mercato dopo che il suo trattamento contro la sclerosi è stato colpito da un colpo dalla Food and Drug Administration, che ha rifiutato di approvare la sua domanda di commercializzazione di farmaci.
In un comunicato stampa dopo la chiusura del normale commercio di martedì, Celgene ha dichiarato di aver ricevuto dalla FDA una lettera di rifiuto all'archiviazione relativa alla nuova domanda di farmaco per ozanimod, un farmaco per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. La società ha dichiarato che sulla base di una revisione preliminare, la FDA ha stabilito che le sezioni di farmacologia clinica e clinica della sua nuova applicazione farmacologica erano insufficienti, impedendo al regolatore di condurre una revisione completa. Celgene ha dichiarato che prevede di ottenere assistenza immediata dalla FDA e che sta richiedendo un incontro di tipo A con la FDA per valutare le informazioni che è necessario aggiungere per inviare nuovamente la domanda.
"Restiamo fiduciosi nel profilo clinico di ozanimod dimostrato nel programma cardine in forme recidivanti di sclerosi multipla", ha dichiarato Jay Backstrom, MD, direttore medico e capo degli affari regolatori globali per Celgene. "Lavoreremo con la FDA per indirizzare rapidamente tutti gli articoli in sospeso e portare questo importante farmaco ai pazienti."
Dopo aver chiuso la sessione di trading regolare di martedì a $ 95, 78, in calo dello 0, 74%, lo stock è sotto pressione nelle negoziazioni pre-mercato di mercoledì. Recentemente le azioni sono state scambiate a $ 89, 62, in calo di oltre il 6%.
Martedì, durante una teleconferenza, il CEO di Celgene Mark Alles ha espresso la fiducia che la società possa ottenere l'applicazione giusta. "Ovviamente, siamo molto delusi, ma in questo momento, pensiamo di comprendere la posizione della FDA e cosa dobbiamo fare", ha detto Alles, secondo il sito Web di notizie sanitarie Stat. Il dirigente non avrebbe fornito una nuova linea temporale per il farmaco fino a quando la società non si incontrerà con la FDA.
L'analista di RBC Brian Abrahams ha dichiarato in un rapporto di ricerca pubblicato dal sito web di notizie sulle biotecnologie che ozanimod è "uno dei programmi di pipeline più, se non il più importante, per Celgene". Ha detto che senza ulteriori informazioni è difficile accertare quanto materiale di un battuta d'arresto la decisione della FDA è. L'analista ha osservato che se si verifica un ritardo significativo nell'approvazione, ciò potrebbe danneggiare le vendite del farmaco, che prevede essere di $ 5 miliardi all'anno.
Gli analisti di Suntrust Robinson hanno affermato che la lettera RTF potrebbe ritardare il lancio di ozanimod RMS per 24 mesi o più, e gli analisti di Baird hanno affermato che ozanimod probabilmente non arriverà sul mercato fino al 2019 e potrebbe essere lanciato dopo che la droga MS Gilenya diventerà generica, secondo Reuters.
Celgene lo ha dichiarato fino a $ 6 miliardi all'anno dalle vendite di picco di ozanimod, ha osservato Stat. Durante la teleconferenza, la società ha anche sostenuto i suoi obiettivi finanziari a lungo termine con ricavi da $ 19 miliardi a $ 20 miliardi e un utile per azione adeguato, che è a nord di $ 12 per azione. Eventuali carenze dovute al ritardo nell'ottenere l'approvazione per ozanimod dovrebbero essere compensate da altri prodotti, secondo quanto riferito Celgene.
