Novartis AG (ADR) (NVS) ha annunciato oggi di aver ricevuto l'approvazione necessaria dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo farmaco chiave Aimovig (erenumab) come trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti. (Vedi anche Potenziali blockbuster dei farmaci per l'emicrania .)
La medicina preventiva riduce i giorni di emicrania e la necessità di farmaci
Il farmaco agisce bloccando un composto chiamato recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP-R), che si ritiene abbia un ruolo critico nell'emicrania. Il farmaco è disponibile per l'auto-somministrazione una volta al mese utilizzando l'autoiniettore SureClick di Amgen Inc. (AMGN). Le dosi prescritte di 70 mg e 140 mg vengono somministrate mensilmente.
Durante gli studi clinici di fase 2 e fase 3 in pazienti con emicrania cronica ed episodica, l'uso di Aimovig ha determinato un calo significativo nei giorni mensili di emicrania. I giorni di emicrania indicano il periodo durante il quale dura un intenso mal di testa una volta iniziato. Rispetto a un placebo, Aimovig ha comportato anche una significativa riduzione dell'uso di farmaci acuti per l'emicrania. Il placebo è una sostanza che non ha effetti terapeutici e viene utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci.
Il farmaco ha anche ottenuto buoni risultati sui parametri di efficacia, tollerabilità e sicurezza durante lo studio che ha coinvolto oltre 3.000 pazienti. In uno studio dedicato con pazienti con condizioni difficili da trattare - come quelli con emicrania episodica che hanno fallito da due a quattro trattamenti precedenti - una dose di Aimovig 140 mg ha provocato quasi il triplicare la possibilità di ridurre i loro giorni di emicrania della metà rispetto a un placebo.
"L'approvazione della FDA di Aimovig dimostra l'impegno di Novartis nel portare nuovi farmaci significativi a pazienti con malattie neurologiche complesse, come l'emicrania", ha affermato Paul Hudson, a capo della divisione pharma di Novartis nel comunicato stampa dell'azienda. "Aimovig è la prima terapia del suo genere mirando al recettore CGRP, e ha dimostrato una solida efficacia in tutto lo spettro dell'emicrania. Non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con Amgen negli Stati Uniti per portare questo trattamento ai medici e ai loro pazienti, che ora potrebbero guadagnare giorni della loro vita ogni mese ".
L'emicrania, una grave malattia neurologica con sintomi di forte mal di testa, colpisce milioni di pazienti negli Stati Uniti.
Le due società, Novartis e Amgen, stanno anche collaborando al "Programma di supporto al prodotto Alim Aigovig" associato. Ha lo scopo di aiutare i pazienti con la necessaria copertura assicurativa e di identificare potenziali risorse di accesso per coloro che non sono assicurati o non assicurati.
Il prezzo di listino del farmaco negli Stati Uniti è fissato a $ 575 per gli autoiniettori SureClick precaricati monouso da 70 o 140 mg una volta al mese, o $ 6.900 all'anno. Si prevede che sarà reso disponibile negli Stati Uniti entro una settimana.
La società prevede inoltre un'approvazione simile nei prossimi mesi per Aimovig nell'UE, poiché la sua richiesta di approvazione è in attesa presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Le azioni Novartis sono state scambiate a $ 77, 48 ciascuna, mentre Amgen ha quotato al prezzo di $ 177, 01 durante le ore pre-mercato. (Vedi anche, Amici o nemici: Amgen e Novartis .)
