Che cos'è una nuova applicazione farmaceutica (NDA)?
Una nuova domanda di droga (NDA) è il passaggio finale formale intrapreso da uno sponsor della droga, che prevede l'applicazione alla Food and Drug Administration (FDA) per ottenere l'approvazione necessaria per commercializzare un nuovo farmaco negli Stati Uniti. Una nuova applicazione di droga (NDA) è un documento completo con 15 sezioni che include dati e analisi su studi su animali e umani. Descrive la farmacologia, la tossicologia, i requisiti di dosaggio e il processo di fabbricazione del farmaco.
Key Takeaways
- La nuova domanda di farmaco (NDA) è il modo in cui lo sponsor di un farmaco si rivolge formalmente alla Food and Drug Administration (FDA) per ricevere l'approvazione a vendere e commercializzare un nuovo farmaco negli Stati Uniti. La nuova domanda di farmaco (NDA) deve includere prove che il il nuovo farmaco è efficace, sicuro e i suoi benefici superano i suoi rischi noti. L'FDA assegna codici di classificazione agli NDA che riflettono il tipo di farmaco presentato e il suo uso previsto.
Comprensione di nuove applicazioni farmaceutiche (NDA)
La nuova applicazione di farmaci (NDA) ha costituito la base per regolare e controllare i nuovi farmaci negli Stati Uniti dal 1938 e da allora si è evoluta in modo significativo. Ai sensi del Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) approvato nel 1938, gli NDA dovevano solo contenere informazioni relative alla sicurezza del nuovo farmaco proposto.
Nel 1962, gli emendamenti alla legge FD&C imponevano alle NDA di includere anche prove dell'efficacia del nuovo farmaco per l'uso previsto e confermare che i suoi benefici accertati erano superiori ai rischi e agli effetti collaterali noti. Nel 1985 la Food and Drug Administration (FDA) ha completato una revisione delle normative NDA e, al fine di accelerare il processo di revisione, ha ristrutturato l'organizzazione e la presentazione delle informazioni e dei dati contenuti nella NDA.
Quando viene presentato un accordo di non divulgazione, l'FDA ha 60 giorni per decidere se archiviarlo per la revisione o rifiutarlo se mancano alcune informazioni richieste. L'obiettivo del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA è di rivedere e agire su almeno il 90% degli NDA per farmaci standard entro 10 mesi dal ricevimento delle domande e sei mesi per i farmaci prioritari. Il processo di presentazione della NDA è solo una fase di un processo in più fasi che le aziende farmaceutiche devono percorrere per portare con successo un nuovo farmaco sul mercato.
Tipi di nuove applicazioni farmaceutiche (NDA)
CDER classifica le nuove domande di farmaco con un codice da 1 a 10 che riflette il tipo di farmaco presentato e gli usi previsti. I farmaci ricevono anche un codice che indica se riceveranno una revisione standard o una revisione prioritaria, quest'ultima riservata ai farmaci che rappresentano progressi significativi rispetto ai trattamenti esistenti.
La FDA assegna provvisoriamente agli NDA un codice di classificazione alla data di deposito dell'NDA. Tuttavia, la FDA può rivalutare e modificare il codice prima o dopo che il farmaco ha ricevuto l'approvazione. Di seguito è riportato l'elenco dei nuovi codici di classificazione delle applicazioni farmacologiche.
| Nuovi codici di classificazione NDA (Drug Application) | |
|---|---|
| Tipo 1 | Nuova entità molecolare |
| Tipo 2 | Nuovo ingrediente attivo |
| Tipo 3 | Nuovo modulo di dosaggio |
| Tipo 4 | Nuova combinazione |
| Digitare 5 | Nuova formulazione o altre differenze (ad es. Nuova indicazione, nuovo produttore) |
| Digitare 6 | Nuova indicazione o reclamo, stesso richiedente |
| Digitare 7 | Precedentemente commercializzato ma senza un accordo di non divulgazione approvato |
| Digitare 8 | Da Rx a OTC |
| Digitare 9 | Nuova indicazione o reclamo, farmaco non commercializzato con NDA di tipo 9 dopo l'approvazione |
| Digitare 10 | Nuova indicazione o reclamo, farmaco da commercializzare con NDA di tipo 10 dopo l'approvazione |
New Drug Application (NDA) Action Letters
Una volta completata la revisione CDER di un accordo di non divulgazione, invia una delle tre possibili lettere di intervento alla società farmaceutica che sponsorizza il nuovo farmaco:
- Lettera di approvazione: indica che il farmaco è stato approvato. Lettera accettabile: indica che il farmaco può essere approvato in definitiva, ma elenca le carenze minori che devono essere corrette. Richiede spesso modifiche all'etichettatura e talvolta l'impegno dello sponsor a intraprendere studi post-marketing. Lettera non approvabile: elenca le carenze nell'applicazione e i motivi per cui il farmaco non può essere approvato.
Una volta che una società raggiunge la fase NDA, la probabilità che il farmaco riceva l'approvazione della FDA e venga commercializzata negli Stati Uniti supera l'80%. La presentazione di un accordo di non divulgazione in genere non comporta un aumento sostanziale del prezzo delle azioni della società sponsor, poiché è probabile che la maggior parte dell'apprezzamento delle azioni si sia verificato mentre il farmaco sperimentale progrediva attraverso fasi successive di precedenti studi clinici.
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